English
Favoriter
Dina favoriter har nu skickats! Ett fel uppstod när dina favoriter skulle skickas
  1. Engångspåsar, -slangar och -tillbehör för medicinskt bruk 098

Engångspåsar, -slangar och -tillbehör för medicinskt bruk 098

Produkter som kan märkas är engångsprodukter och -tillbehör för dialys, intravenös infusionsbehandling, behandling av urinretention och inkontinens, blodpåsar och stomipåsar.
En Svanenmärkt engångsprodukt för hälso- och sjukvård uppfyller strikta kemiska krav. Dessa inkluderar lim som används i produkten och tillsatser i plasten, såsom mjukgörare, färgämnen och antioxidanter. Kraven på säkerhet och kvalitet sätts för att säkerställa att produkterna är säkra att använda och fungerar enligt avsikten. Kraven inkluderar:

  • Förbud för PVC och latex
  • Siloxanerna D4, D5 och D6 är inte tillåtna i silikon men tillåts i silikonen som föroreningar i begränsade mängder
  • Ftalater får inte tillsättas i plasten
  • Kemikalier klassificerade som miljöskadliga, giftiga, allergiframkallande, hormonförstörande och CMR (cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska) får inte tillsättas plasten eller vara del av limmet
  • Produkt och delar måste överensstämma med EU:s direktiv om medicinska produkter (2001/83 / EG) och / eller förordningen om medicintekniska produkter (2017/745 / EU)

 

Kriterierna finns endast på engelska. Ta kontakt med Svanen om du har behov av översättning till ett skandinaviskt språk.

  • Gäller från den 1 januari 2023 Belopp exklusive moms

    Ansökningsavgift

    Ansökan om ny licens 3 114 EUR
    Ansökan om förnyelse av licens när kraven skärpts 1 557 EUR

    Årlig licensavgift

    Licensavgiften för de Svanenmärkta produkterna är baserad på deras omsättning i Norden Avgiften är 0,3 % av produkternas omsättning i Norden upp till 30 miljoner EUR.
    Avgiften är 0,05 % av produkternas omsättning i Norden för den del som överstiger 30 miljoner EUR.
    Minimiavgift i Norden 2 076 EUR per år.
    Fast avgift som tillkommer vid omsättning utanför Norden 2 076 EUR per år vid en omsättning över 300 000 EUR.

    Avgift för utvidgning/ändring av licens

    Fast avgift som debiteras efter hur lång tid arbetet tar.

    Upp till 4 timmar 389 EUR
    4–8 timmar 778 EUR
    8 eller fler timmar 1 557 EUR

    Avgift för kontrollbesök

    Ett kontrollbesök inom Norden ingår vid ansökan om ny eller förnyad licens.

    Tilläggsavgift för extra kontrollbesök inom Norden 519 EUR per besök.
    Kontrollbesök utanför Norden men inom Europa 1 557 EUR per besök.
    Kontrollbesök utanför Europa 2 595 EUR per besök.
    Tilläggsavgift för besök som tar längre än en dag 1 038 EUR per dag.

    Miljömärkning Sverige AB har inget ekonomiskt vinstsyfte och finansieras genom avgifterna ovan samt ett årligt statligt bidrag. Bolaget är dock momspliktigt enligt artikel 56 i EU-rådets direktiv 2006/112/EG.

    Fakturering sker i SEK med växelkursen från årets första bankdag.

    När både företaget som ansöker och produktionsstället är mikroföretag, reduceras ansökningsavgiften med 50 %. Ett mikroföretag definieras här som ett företag med färre än 10 anställda där omsättningen (av både miljömärkta och icke-miljömärkta produkter) understiger 2 miljoner EUR.

     

    Gäller från den 1 januari 2021 Belopp exklusive moms

    Ansökningsavgift

    Ansökan om ny licens 3 000 EUR.
    Ansökan om förnyelse av licens när kraven skärpts 1 500 EUR.

    Årlig licensavgift

    Licensavgiften för de Svanenmärkta produkterna är baserad på deras omsättning i Norden Avgiften är 0,3 % av produkternas omsättning i Norden upp till 30 miljoner EUR.
    Avgiften är 0,05 % av produkternas omsättning i Norden för den del som överstiger 30 miljoner EUR.
    Minimiavgift i Norden 2 000 EUR per år.
    Fast avgift som tillkommer vid omsättning utanför Norden 2 000 EUR per år vid en omsättning över 300 000 EUR.

    Avgift för utvidgning/ändring av licens

    Fast avgift som debiteras efter hur lång tid arbetet tar.

    Upp till 4 timmar 375 EUR.
    4–8 timmar 750 EUR.
    8 eller fler timmar 1 500 EUR.

    Avgift för kontrollbesök

    Ett kontrollbesök inom Norden ingår vid ansökan om ny eller förnyad licens.

    Tilläggsavgift för extra kontrollbesök inom Norden 500 EUR per besök.
    Kontrollbesök utanför Norden men inom Europa 1 500 EUR per besök.
    Kontrollbesök utanför Europa 2 500 EUR per besök.
    Tilläggsavgift för besök som tar längre än en dag 1 000 EUR per dag.

    Miljömärkning Sverige AB har inget ekonomiskt vinstsyfte och finansieras genom avgifterna ovan samt ett årligt statligt bidrag. Bolaget är dock momspliktigt enligt artikel 56 i EU-rådets direktiv 2006/112/EG.

    Fakturering sker i SEK med växelkursen från årets första bankdag.

    När både företaget som ansöker och produktionsstället är mikroföretag, reduceras ansökningsavgiften med 50 %. Ett mikroföretag definieras här som ett företag med färre än 10 anställda där omsättningen (av både miljömärkta och icke-miljömärkta produkter) understiger 2 miljoner EUR.

     

  • Information om senaste versionen av kriterierna för Svanenmärkta engångspåsar, -slangar och -tillbehör för medicinskt bruk

    2.3 ⇛ 2.4: Förlängning av kriteriernas giltighetstid

    Kriteriernas giltighetstid har förlängts med 12 månader. Den nya versionen, 2.4, är giltig t.o.m. 31 december 2024.

    2.2 ⇛ 2.3: Justering av kriterierna

    Krav O5 och O6 har justerats. Den nya versionen, 2.3, är giltig t.o.m. 31 december 2023.

    2.1 ⇛ 2.2: Justering av kriterierna

    Krav O5 har justerats. Den nya versionen, 2.2, är giltig t.o.m. 31 december 2023.

    2.0 ⇛ 2.1: Justering av kriterierna

    Kriterierna har justerats gällande undantag för färgmedel klassat som H317. Den nya versionen, 2.1, är giltig t.o.m. 31 december 2023.

    1.8 ⇛ 2.0: Ny generation kriterier

    Kriterierna har reviderats och en ny generation har publicerats. Den nya versionen, 2.0, är giltig t.o.m. 31 december 2023.

    1.7 ⇛ 1.8: Förlängning av kriteriernas giltighetstid

    Kriteriernas giltighetstid har förlängts med 6 månader. Den nya versionen, 1.8, är giltig t.o.m. 31 december 2020.

    1.6 ⇛ 1.7: Förlängning av kriteriernas giltighetstid

    Kriteriernas giltighetstid har förlängts. Samtidigt togs krav K6 om retursystem bort. Den nya versionen, 1.7, är giltig t.o.m. 30 juni 2020.

    1.5 ⇛ 1.6: Förlängning av kriteriernas giltighetstid

    Kriteriernas giltighetstid har förlängts. Samtidigt togs också krav M7 om marknadsföring bort. Den nya versionen, 1.6, är giltig t.o.m. 31 mars 2019.

    1.4 ⇛ 1.5: Förlängning av kriteriernas giltighetstid

    Kriterierna för Svanemärkta engångspåsar, -slang och -tillbehör för medicinskt bruk har förlängts. Den nya versionen, 1.5, är giltig t.o.m 31 december 2017

  • För att kunna använda Svanen i er marknadsföring måste ni ha en giltig Svanenlicens. Ansökan, som visar att er produkt uppfyller de krav som ställs, görs på The Nordic Ecolabelling Portal. När er ansökan har blivit godkänd har ni rätt att använda Svanenmärket i all er marknadsföring så länge licensen är giltig.

    Gå till The Nordic Ecolabelling Portal och starta er ansökan!  

    Är det första gången ni ansöker måste behörig firmatecknare godkänna villkoren för portalen. På så sätt får ni inloggning till portalen och rätt att tilldela åtkomst till andra kollegor.  

    Vänligen fyll i fullmakten. När fullmakten är ifylld kommer ni få inloggning av oss. 

    Börja med att gå igenom de krav och de avgifter som gäller för din produktgrupp, se ovan.

    I några specialfall måste du använda vår ansökningsblankett, till exempel om det är två olika företag som ska vara licensinnehavare respektive tillverkare eller om du vill säga upp en licens. Ta kontakt med din rådgivare i sådana fall. Ansökningsblankett för Engångspåsar, -slangar och tillbehör för medicinskt bruk.

    Mer information finns på "Ansökan steg för steg".

    Lycka till med din ansökan!

För dig som licensinnehavare

Här får du tips på hur du kan kommunicera Svanenmärkingen

Läs mer

Kontakta mig för mer information