English
Favoriter
  1. Engångspåsar, -slangar och -tillbehör för medicinskt bruk 098

Engångspåsar, -slangar och -tillbehör för medicinskt bruk 098

Produkter som kan märkas är engångsprodukter och -tillbehör för dialys, intravenös infusionsbehandling, behandling av urinretention och inkontinens, blodpåsar och stomipåsar.
En Svanenmärkt engångsprodukt för hälso- och sjukvård uppfyller strikta kemiska krav. Dessa inkluderar lim som används i produkten och tillsatser i plasten, såsom mjukgörare, färgämnen och antioxidanter. Kraven på säkerhet och kvalitet sätts för att säkerställa att produkterna är säkra att använda och fungerar enligt avsikten. Kraven inkluderar:
• Förbud för PVC och latex
• Siloxanerna D4, D5 och D6 är inte tillåtna i silikon men tillåts i silikonen som föroreningar i begränsade mängder
• Ftalater får inte tillsättas i plasten
• Kemikalier klassificerade som miljöskadliga, giftiga, allergiframkallande, hormonförstörande och CMR (cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska) får inte tillsättas plasten eller vara del av limmet
• Produkt och delar måste överensstämma med EU:s direktiv om medicinska produkter (2001/83 / EG) och / eller förordningen om medicintekniska produkter (2017/745 / EU)

 

Kriterierna finns endast på engelska. Ta kontakt med Svanen om du har behov av översättning till ett skandinaviskt språk.

  • Avgifter fr.o.m. 2019-01-01, gäller tills vidare

    Ansökningsavgift:

    Ansökningsavgift inkl. ett kontrollbesök inom Norden *) 30 000 SEK exkl. moms.
    Omprövningsavgift *) 15 000 SEK exkl. moms.

    Årlig licensavgift:

    Årlig nordisk licensavgift**) 0,3 % av licensens årliga omsättning i de nordiska länderna, exkl. moms.
    Minimiavgift för licensen i Norden 2 000 EUR per år exkl. moms
    Maxavgift för licensen i Norden 100 000 EUR per år exkl. moms
    Årlig licensavgift utanför Norden (i de fall de Svanenmärkta produkterna omsätter mer än 300 000 EUR utanför Norden) 2 000 EUR per år exkl. moms

    Om den Svanenmärkta produkten enbart säljs utanför Norden debiteras alltid en minimiavgift.

    Avgift för utvidgning/ändring av licens:

    Utvidgning/ändring av befintlig licens Debiteras efter hur lång tid arbetet tar i anspråk:
    - Mindre än 4 timmar: 3 750 SEK exkl. moms
    - Mellan 4 och 8 timmar: 7 500 SEK exkl. moms
    - Mer än 8 timmar: 15 000 SEK exkl. moms.

    Avgift för kontrollbesök:

    Tilläggsavgift för extra kontrollbesök inom Norden 5 000 SEK exkl. moms per besök
    Kontrollbesök utanför Norden men inom Europa***) 15 000 SEK exkl. moms per besök
    Kontrollbesök utanför Europa***) 25 000 SEK exkl. moms per besök

    Eurokurser: Växelkursen på årets första bankdag används för omräkning till nationell valuta.

    *) För mikroföretag halveras avgiften. För att rabatten ska utgå ska både ansökaren och produktionsstället uppfylla definitionen av ett mikroföretag, d.v.s. maximalt ha tio anställda och en total omsättning (av både miljömärkta- och icke miljömärkta produkter) under 2 miljoner euro.

    **) Koncerner betalar endast en licensavgift.

    ***) Det utgår en extra avgift om 1 000 EUR per dag om besöket tar längre än en dag.

     

    Avgifter fr.o.m. 2018-01-01, till 2018-12-31

    Ansökningsavgift:

    Ansökningsavgift inkl. ett kontrollbesök inom Norden *) 28 000 SEK exkl. moms.
    Omprövningsavgift *) 14 000 SEK exkl. moms.

    Årlig licensavgift:

    Årlig nordisk licensavgift**) 0,3 % av licensens årliga omsättning i de nordiska länderna, exkl. moms.
    Minimiavgift för licensen i Norden 2 000 EUR per år exkl. moms
    Maxavgift för licensen i Norden 100 000 EUR per år exkl. moms
    Årlig licensavgift utanför Norden (i de fall de Svanenmärkta produkterna omsätter mer än 300 000 EUR utanför Norden) 2 000 EUR per år exkl. moms

    Om den Svanenmärkta produkten enbart säljs utanför Norden debiteras alltid en minimiavgift.

    Avgift för utvidgning/ändring av licens:

    Utvidgning/ändring av befintlig licens Debiteras efter hur lång tid arbetet tar i anspråk:
    - Mindre än 4 timmar: 3 500 SEK exkl. moms
    - Mellan 4 och 8 timmar: 7 000 SEK exkl. moms
    - Mer än 8 timmar: 14 000 SEK exkl. moms.

    Avgift för kontrollbesök:

    Tilläggsavgift för extra kontrollbesök inom Norden 5 000 SEK exkl. moms per besök
    Kontrollbesök utanför Norden men inom Europa 14 000 SEK exkl. moms per besök
    Kontrollbesök utanför Europa 24 000 SEK exkl. moms per besök

    Eurokurser: Växelkursen på årets första bankdag används för omräkning till nationell valuta.

    *) För mikroföretag halveras avgiften. För att rabatten ska utgå ska både ansökaren och produktionsstället uppfylla definitionen av ett mikroföretag, d.v.s. maximalt ha tio anställda och en total omsättning (av både miljömärkta- och icke miljömärkta produkter) under 2 miljoner euro.

    **) Koncerner betalar endast en licensavgift.

  • Information om senaste versionen av kriterierna för Svanenmärkta engångspåsar, -slangar och -tillbehör för medicinskt bruk

    1.8 ⇛ 2.0: Ny generation kriterier

    Kriterierna har reviderats och en ny generation har publicerats. Den nya versionen, 2.0, är giltig t.o.m. 31 december 2023.

    1.7 ⇛ 1.8: Förlängning av kriteriernas giltighetstid

    Kriteriernas giltighetstid har förlängts med 6 månader. Den nya versionen, 1.8, är giltig t.o.m. 31 december 2020.

    1.6 ⇛ 1.7: Förlängning av kriteriernas giltighetstid

    Kriteriernas giltighetstid har förlängts. Samtidigt togs krav K6 om retursystem bort. Den nya versionen, 1.7, är giltig t.o.m. 30 juni 2020.

    1.5 ⇛ 1.6: Förlängning av kriteriernas giltighetstid

    Kriteriernas giltighetstid har förlängts. Samtidigt togs också krav M7 om marknadsföring bort. Den nya versionen, 1.6, är giltig t.o.m. 31 mars 2019.

    1.4 ⇛ 1.5: Förlängning av kriteriernas giltighetstid

    Kriterierna för Svanemärkta engångspåsar, -slang och -tillbehör för medicinskt bruk har förlängts. Den nya versionen, 1.5, är giltig t.o.m 31 december 2017

  • För att kunna använda Svanen i er marknadsföring måste ett antal krav uppfyllas och ni måste ha en giltig Svanenlicens. Ansökan, som visar att er produkt uppfyller kraven skickas till Miljömärkning Sverige. När produkten har blivit godkänd har ni rätt att använda Svanenmärket i all er marknadsföring så länge licensen är giltig.

    Börja med att ladda hem vår ansökningsblankett och följ de olika stegen för att ansökningsprocessen ska gå smidigt och för att ni ska få en godkänd Svanenlicens så snart som möjligt.

    Ansökningsblankett för Engångspåsar, -slangar och tillbehör för medicinskt bruk

    En ansökan omfattar:

    • Ifylld ansökningsblankett
    • Dokumentationsöversikt
    • Dokumentation som visar kravuppfyllnad enligt kriteriedokumentet

     

    Mer information: "Ansökan steg för steg"

    Lycka till med din ansökan!

Kontakta mig för mer information